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藥品GMP、GSP認證有新變化,被列入保留目錄
發布時間: 2019-09-27

917日,國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》)

目錄顯示,擬保留營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書、藥品經營質量管理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。業內人士表示,一旦上述征求意見稿通過,那就意味著GMPGSP暫緩取消。說白了,GMPGSP認證將繼續作為獨立的行政行為,頒發相應證書。

消息一出,眾人紛紛詫異,之前藥品GMPGSP認證不是被取消了嗎?在2019826日,新版藥品管理法修訂案經表決通過后,修訂后的藥品管理法共十二章155條,其中就有一條確認取消GMP/GSP認證發證,未來將與藥品生產許可和經營許可一并檢查,且相關部門可隨時對GMP/GSP的執行情況進行檢查。

既然,新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關描述,那為何又出現在擬保留目錄里呢?先來看《意見》,按照目錄要求,將事關群眾用藥安全,在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現全面有效信息共享核查的證明事項,統一列入《目錄》。很顯然,GMPGSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的條件還不充分,繼續保留GMPGSP,有利于政府部門對行業的監管。

但同時《意見》也表示,將實行動態管理,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時對證明事項進行調整。鼓勵地方先行先試進行探索,各省、自治區、直轄市藥品監管部門可結合自身實際。在條件具備的前提下,逐步自行取消有關證明事項,GMPGSP認證還是有取消的可能。不過,不管GSPGMP認證取消與否,強化上市后監管已經是板上釘釘。

有業內有數據統計,國家藥監局在2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比又增加了8家次,而2019飛檢力度從目前看來也還在不斷加強。動態飛檢背景下,藥企將面臨更為嚴格的監管,在藥品研制、生產、經營、使用活動時絕對不能掉以輕心。

(文章來源:搜狐網)
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