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2018年藥品不良反應監測年報發布
發布時間: 2019-10-28

為全面反映2018年我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平,更好地保障公眾用藥安全,國家藥品不良反應監測中心組織編撰《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》并于1018日正式發布。

一、藥品不良反應監測工作情況

一是強化智慧監管,監測覆蓋面進一步擴大。完善國家藥品不良反應監測網絡系統,開發建設持有人直接報告藥品不良反應監測系統,監測覆蓋面不斷增大。目前繼續拓展監測技術手段,與醫療機構合作建設了150余家監測哨點,為監測工作深入開展夯實基礎。

二是深入開展安全性評價,及時處置風險預警信號。繼續優化預警系統,對重點關注的150余個藥品不良反應事件聚集性信號及時進行處置,做到早發現、早應對、早調查、早處置,保障公眾用藥安全。

三是夯實上市許可持有人藥品安全主體責任。20189月,國家藥品監督管理局發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66)和《關于發布個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告》(2018年第131號),進一步強化上市許可持有人藥品安全主體責任,對上市許可持有人開展監測、報告、分析和評價提出具體要求。

二、藥品不良反應/事件報告情況

2018年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告49.5萬份;新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的33.1%。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加,顯示我國藥品不良反應報告可利用性持續增加。

經過各方努力,藥品生產企業、經營企業、醫療機構藥品不良反應報告的積極性逐步提高,我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是國際通用的衡量總體報告質量和可利用報告的重要指標之一,監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重藥品不良反應作為重點工作內容,新的和嚴重藥品不良反應報告,尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了,并不能說明藥品安全水平下降,而意味著監管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更了解,風險更可控,對藥品的評價更加有依據,監管決策更加準確。同樣,在醫療實踐中,能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度,并最大限度地加以避免,也是保證醫療安全的重要措施。

(文章來源:Insight數據庫)
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